省药品监管局举办贵州省医疗器械生产企业法规宣贯暨业务能力提升培训班
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          省药品监管局举办贵州省医疗器械生产企业法规宣贯暨业务能力提升培训班
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          为更好地贯彻落实《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产监督管理办法及其他配套的法规规章和有关规定,提高我省医疗器械生产企业执行生产质量管理规范的能力,6月21日,省药品监管局组织举办了贵州医疗器械生产企业法规宣贯暨业务能力提升培训班,培训共两期,为期4天。省药品监管局党组成员、副局长李琎出席开班仪式并讲话。

          本次培训会重点解读了今年5月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》内容、法律责任和我局即将出台的《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》,讲解医疗器械生产质量管理规范、医疗器械不良反应事件监测和医疗器械唯一标识等相关规定及要求。

          李琎指出,新修订实施的《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产监督管理办法及其配套法规规章,是医疗器械生产经营企业和监管部门的行为准则和行动指南,必须严格贯彻落实。各有关单位要加强学习宣贯和培训,深刻理解、准确把握,认真贯彻实施。

          李琎要求,各医疗器械生产企业要分级分类组织全员培训,充分认识实施医疗器械生产监督管理办法对保障医疗器械质量安全、提高企业整体质量管理水平的重要意义,清晰法律责任,履行法律义务,增强法治意识

          李琎强调,要认真学习和准确把握医疗器械生产监督管理办法的具体条款内容,严格执行医疗器械生产质量管理规范,做好年度总结报送,在压实企业主体责任上下功夫,保证产品质量安全,加大全员学习培训和贯彻落实力度,进一步规范医疗器械生产行为

          省药品监管局相关处室、直属直属单位,各市州市场监管局有关人员,乌当、白云区产业园负责人,全省各医疗器械生产企业法人、质量负责人、管理者代表等有关人员共计220人参加培训。


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