省药品监管局关于印发《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则(试行)》的通知
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          省药品监管局关于印发《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则(试行)》的通知
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          《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则(试行)》政策解读

          各市(州)市场监管局:

          为有序引导药品流通行业市场资源配置,构建更加科学、严谨、规范的药品批发企业准入机制,结合我省实际,省药品监管局制定了《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

          贵州省药品监督管理局

          2022722

          此件公开发布

          贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则(试行)

          第一章总则

          第一条为了深化放管服改革,进一步促进我省药品现代物流发展,优化资源配置,促进药品经营企业规模化、规范化发展,形成高效专业的药品现代物流体系,确保药品供应保障和流通环节药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章,结合我省药品流通行业发展实际,制订本技术指导原则。

          第二条新开办的药品批发企业(以下简称新开办企业)和开展接受委托储存运输的药品批发企业(以下简称接受委托企业),应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》等相关法律法规规章要求以及本技术指导原则要求。

          第三条 新开办企业和接受委托企业应当依法经营、诚信经营,建立符合《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)且与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系,确保现代物流经营全过程的药品质量与安全,建立并实施药品追溯制度,配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任;应当采用信息化手段对现代物流经营活动统筹管理,如实记录,保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯,确保经营的药品来源可查,去向可追,责任可究。

          第二章机构与人员

          第四条新开办企业和接受委托企业应当按照药品GSP的要求设置与其业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理等机构及人员。

          第五条新开办企业和接受委托企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合药品GSP规定的资质要求,并符合《中华人民共和国药品管理法》相关规定。

          第三章制度与管理

          第六条新开办企业和接受委托企业应当制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、职责、操作规程及相关记录等质量管理体系文件。应当符合药品GSP规定,接受委托企业还应当建立以下管理制度(包含但不限于):

          (一)药品委托储存运输管理制度

          (二)委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度

          (三)委托方审核管理制度

          (四)法律法规规定或药品监管部门认为需要制定的其他管理制度。

          第七条新开办企业和接受委托企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括:药品收货和验收、药品退回、库房温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、销售退回、不合格药品控制、存在质量安全隐患药品处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。

          第八条接受委托企业应与委托方签订质量保证协议,明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性;受托方应负责药品储存运输期间的质量安全。内容至少包括:委托储存、运输药品的范围及期限;药品交验程序、质量责任;收货验收、入库上架、储存与养护、出库运输、在途送货、售后服务;退回药品及不合格药品管理;质量管理责任人;物流服务项目、物流信息管理、物流服务标准、违约责任等。

          第四章经营场所、仓储设施与设备

          第九条新开办企业和接受委托企业应当按照药品GSP和本指导原则的要求配备与经营范围和药品现代物流规模相适应的库房、设施设备及运输车辆,并按要求开展验证和校准,具备承接药品现代物流业务的储存、运输能力。建筑设计为住宅用房的,不得用作经营场所和库房。仓储面积不低于3000平方米。

          第十条新开办企业和接受委托企业药品现代物流设施设备建设规模应当与预期储存、运输能力相适应,并符合以下要求

          (一)新开办企业和接受委托企业的库房,具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库库房具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备

          (二)新开办企业和接受委托企业库房整体面积要与其药品经营范围、经营规模相适应,并符合以下条件:

          1.满足最大存储量的需要;

          2.现代物流设施设备有效运转;

          3.功能库区划分合理;

          4.储存、运输冷藏冷冻药品的,应配备与经营规模和品种相适应的独立冷库。

          (三)新开办企业和接受委托企业设置立体库的,仓储区应由高层货架、巷道堆垛起重机有轨堆垛机、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机库房管理系统及其周边设备组成,对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体库房

          )新开办企业和接受委托企业应当配备与现代物流规模相适应的托盘货位。

          )新开办企业和接受委托企业应当具有能覆盖收货与验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域与分拣量相匹配的药品自动输送设备配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备,出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道,实现作业自动化。

          )新开办企业和接受委托企业开展零货相关作业的零货储存区应当配置与现代物流规模相适应的货架、货位,货位间必须有效隔离应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理;应当配备与现代物流规模相适应的条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、可识别标签辅助拣货系统等设备。

          第十一条 新开办企业和接受委托企业应当有与药品运输规模相适应的药品运输车辆,并符合以下条件

          (一)接受委托储运企业应当配并与经营规模相适应的封闭运输车辆经营冷藏冷冻药品的,企业还应与经营规模相适应的冷藏车及车载冷藏箱保温箱);

          (二)冷藏车及车载冷藏箱保温箱应当符合药品GSP及相关附录要求

          (三)运输车辆应当安装定位系统。

          第十二条新开办企业和接受委托企业应当具备库房温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室(区),并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况,温度出现异常情况能自动报警。

          第十三条新开办企业和接受委托企业设置冷库的,供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室(区)正常运行。

          第五章信息管理系统

          第十四条新开办企业和接受委托企业应当建立信息管理系统,能覆盖药品经营质量管理全过程。信息管理系统与设备应当与经营范围及药品现代物流规模相适应,符合药品GSP及相关附录要求,并满足以下条件:

          (一)配置仓储管理系统,应当与企业资源计划系统的数据进行有效对接,具备对药品验收、入库、出库、退回、调拨和仓储管理等功能,实现药品全过程质量管理和控制;应当在仓储管理系统控制下,库区实现信息化管理,并具有对药品全过程质量管理作业指令、数量信息显示以及确认、记录等功能;

          (二)配置运输管理系统,应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷链药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥等功能;

          (三)配置电子数据交换系统,应当实现药品现代物流数据在委托方、被委托方之间进行交换。

          (四)配置信息追溯系统,应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通,保证经营过程中数据真实、准确、完整、可追溯;

          (五)库房温湿度监测系统,应当具备对药品所有库房温湿度以及冷链运输温度实时监测和记录等功能。

          第十五条新开办企业和接受委托企业应当配置与药品现代物流规模相适应的计算机硬件设备,满足药品GSP及相关附录要求,保证信息和数据安全。

          第六章附则

          第十六条鼓励我省现有药品批发经营企业对药品库房进行技术改造,逐步达到本技术指导原则规定的现代物流要求。

          第十七条本技术指导原则所称药品现代物流,是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段,通过专业化物流服务体系,优化药品供销运输环节中的验收、储存、分拣、运输、配送、信息管理等过程,实现药品现代物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化,其目的是保证药品流通过程中的质量安全,降低药品物流运营成本,提高药品物流效率。

          第十八条本技术指导原则自印发之日起施行。原《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》(黔食药监药化流发〔2018152号)同时废止。国家对药品现代物流有新规定的,从其规定。


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