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索引号：	000014349/2022-815277	成文日期：	2022-04-01
文号：		发布时间：	2022-04-01 14:37
发布机构：		文件有效性：	是

国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

发布时间: 2022-04-01 14:37 字体:[小中大]

为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行。
??特此公告。
??
??附件:医疗器械临床试验质量管理规范
??

国家药监局??国家卫生健康委
2022年3月24日

国家药品监督管理局国家卫生健康委员会2022年第28号公告附件附件.doc